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如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共...
一、正文回答经营企业应填写第三类医疗器械经营许可申请表,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案,并提交符合第...
根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录...
从2005年产品定型到注册检验,随后开展临床试验申请到如今进入注册审评程序,历经五年的时间。全磁悬浮式人工心脏,...
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